Galisijoje, viename iš ambicingesni populiacijos pagrindu atlikti klinikiniai tyrimai pastaraisiais metais tiriant vakcinos poveikį respiracinis sincitinis virusas (RSV) suaugusiesiems. Pagal pavadinimą SINCIGALProjekto tikslas – nustatyti, ar dalies vyresnio amžiaus gyventojų vakcinavimas akivaizdžiai sumažina hospitalizacijų dėl kvėpavimo takų infekcijų skaičių.
Tyrimas, kurį lėmė Sveikatos ir Sergas departamentasTikslas nėra parodyti, ar vakcina veikia – tai jau buvo įvertinta prieš jai suteikiant leidimą – o kiekybiškai įvertinti. Kokią realią naudą tai duoda Galisijos visuomenės sveikatos sistemai? kalbant apie išvengtas hospitalizacijas dėl RSV ir kitų kvėpavimo takų bei širdies ir kraujagyslių komplikacijų. Paprastai tariant: reikia išsiaiškinti, ar verta tai įtraukti į suaugusiųjų skiepijimo kalendorių.
Kas yra SINCIGAL teismo procesas ir koks jo tikslas?
SINCIGAL tyrimo metu vakcina vertinama realioje praktikoje. Abrysvo, viena iš trijų Europoje leidžiamų imunizacijos vakcinų, skirtų infekcijoms išvengti. respiracinis sincitinis virusasSerumas Tai nėra eksperimentinėReguliavimo agentūros jį patvirtino 2023 m. ir jis jau yra rinkoje, įrodžius veiksmingumą. saugumas, antikūnų susidarymas ir RSV epizodų sumažėjimas ankstesniuose tyrimuose.
Didžiausia SINCIGAL naujovė – jos požiūris gyventojų ir pragmatiškųTikslas yra ne tik patvirtinti, kad vakcina apsaugo nuo RSV infekcijos, bet ir ištirti jos veiksmingumą suaugusiesiems. išmatuojamai sumažina hospitalizacijų skaičių dėl šio viruso, taip pat dėl kitų kvėpavimo takų priežasčių (pvz., plaučių uždegimo) ar net dėl širdies ir kraujagyslių ligos dekompensuotos būklės, kurios gali išsivystyti po kvėpavimo takų infekcijos.
Pasak projekto vadovų, gauta informacija bus panaudota... Galisijos sveikatos apsaugos institucijos apsvarstyti, ar įtraukti „Abrysvo“ į Nemokamas suaugusiųjų skiepijimo grafikasBe to, rezultatai bus įdomūs ir kitiems. Europos šalys ir administracijos kurie svarsto, kaip geriau apsaugoti savo rizikos grupes nuo RSV.
Šis tyrimas tęsia kitų ankstesnių bendruomenės projektų, tokių kaip tyrimas, pėdomis. Galflu nuo gripo, kuriame dalyvavo apie 150 000 žmonių. Šiuo atveju SINCIGAL siekia pritraukti nuo 150 000 iki 200 000 galisų, dėl ko tai būtų vienas didžiausių tokio pobūdžio bandymų Europoje.
Kas gali dalyvauti ir kaip vyksta paraiškų teikimas?
Nuo lapkričio pabaigos visuomenė kviečiama dalyvauti šiame RSV vakcinos tyrimas GalisijojePirmajame etape buvo užmegztas ryšys su 60 per metus, grupė, kuriai kyla didžiausia kvėpavimo takų infekcijų komplikacijų ir hospitalizacijos rizika: daugiau nei 900 000 galisų Toje amžiaus grupėje jie sulaukė kvietimo bendradarbiauti.
Kadangi planuoto imties dydžio nebuvo galima pasiekti vien tik su vyresnio amžiaus žmonėmis, Galisijos sveikatos tarnyba („Sergas“) išplėtė kvietimą visų suaugusiųjų populiacijosNuo gruodžio 19 d., bet kuris vyresnis nei 18 metų Galisijos pilietis gali būti esė dalis, kuri atspindi potencialią visatą 2.349.693 XNUMX suaugusiųjų remiantis naujausiu Nacionalinio statistikos instituto gyventojų surašymu.
Pagrindinė bendravimo priemonė yra masinis SMS siuntimasŽinutėse aiškinama, kad SINCIGAL klinikinis tyrimas ištirti, ar Abrysvo vakcina sumažina hospitalizacijos riziką, susijusią su respiracinis sincitinis virusas, ir tai rodo, referencinė ligoninė arba sveikatos centras ir laiko tarpsnis apytikslis laikas, kada galima išvykti be registracijos, ypač neeiliniais skiepijimo savaitgaliais.
Be vyresnių nei 60 metų grupių, pirmenybė teikiama suaugusieji iki 60 metų, sergantys lėtinėmis ligomis (kvėpavimo takų, širdies ar kitų rizikos sutrikimų) ir galiausiai, tai apima likusių dalyvių amžius nuo 18 iki 59 metų be rizikos veiksnių, jei tai būtina norint užpildyti kvotą. Net ir tie Nėščios moterys gali dalyvautikadangi vakcina kitose šalyse naudojama šioje grupėje ir naujagimiui apsaugoti.
Kur Galicijoje vyksta vakcinacija?
Siekdamas palengvinti dalyvavimą, „Sergas“ įjungė skiepijimo punktai 14 Galisijos valstybinių ligoninių, su specialiais savaitgalio skrydžiais, kurių metu Susitikimo nereikiaBe to, yra daugybė sveikatos centrai pasklidę visoje tyrime dalyvaujančioje teritorijoje bent iki Sausis 31.
Į Pontevedros provincijaPavyzdžiui, galima dalyvauti tokiose ligoninėse kaip Pontevedros provincijos ligoninė (Ambulatorinės klinikos – Dienos stacionaras) Salneso ligoninė (Prevencinės medicinos klinika, -1 aukštas) arba Álvaro Cunqueiro ligoninė Vigo (pirmame aukšte, mokymo zonoje), su pailgintomis popietinėmis valandomis nuo pirmadienio iki penktadienio. Be to, suplanuoti šie užsiėmimai nepaprastos dienos savaitgaliais – pavyzdžiui, šeštadienį, sausio 17 d., ir sekmadienį, sausio 18 d., nuo 10:00 iki 14:00 ir nuo 16:00 iki 20:00 – pagrindiniuose provincijos centruose.
El Álvaro Cunqueiro ligoninėVige jis tapo vienu iš RSV tyrimų epicentraisu specialiu skiepijimo punktu mokymo salėje. Panašios situacijos yra ir kitose Galisijos ligoninėse, pavyzdžiui, A Korunjos universiteto ligoninės kompleksas (CHUAC)Ourense, Lugo arba Santjagas.
Dėl pirminės sveikatos priežiūros centraiTinklas yra platus. Šioje srityje Pontevedra ir O Salnés Be kitų, dalyvauja Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo arba Vilaboa centrai. srityje Santjagas ir Barbanza, tokiuose centruose kaip A Estrada, Vite, Oca, Lalín arba Agolada; ir rajone VigoTokios vietos kaip Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora ir Casco Vello ir kt. Visą centrų sąrašą ir darbo valandas rasite adresu Oficiali teismo svetainė www.sincigal.com.
Dalyvavimo skaičiai ir pasiskirstymas pagal vietovę
Nuo paraiškų teikimo pradžios SINCIGAL bandomasis projektas jau pasiekė įspūdingas piliečių atsakasRemiantis naujausiais Sveikatos apsaugos departamento duomenimis, maždaug 20.000 žmonės iki šiol dalyvavo tyrime, o pastarosiomis savaitėmis jų verbavimas paspartėjo dėl masiniai SMS siuntimai ir ligoninių atidarymas savaitgaliais.
Pagal sveikatos rajoną dalyvavimas visoje teritorijoje pasiskirsto gana tolygiai. Tyrimo bendra suma yra maždaug 5.000 žmonės A Korunjos ir Se regione daugiau nei 1.100 Ferolyje, daugiau 3.500 Lugo, A Mariña ir Monforte, vinis 3.600 Ourense, Verín ir O Barco de Valdeorras, daugiau 1.500 Vige, daugiau 2.700 Pontevedra ir O Salnés ir beveik 1.800 Santjage ir Barbanzoje.
Kalbant apie amžiaus pasiskirstymą, 61–70 ir 71–80 metų amžiaus grupės Jiems priklauso didžioji dalis akcijų, daugiau nei 9.100 ir 4.200 žmonių atitinkamai. Jie taip pat bendradarbiavo beveik 680 suaugusieji nuo 18 iki 40 metų amžiaus, netoli 780 nuo 41 iki 50, daugiau 2.500 nuo 51 iki 60, apie 1.700 tarp 81 ir 90 ir dar daugiau 300 žmonių, vyresnių nei 90 metųIš viso tai yra masinis klinikinis tyrimas kuriuo siekiama toliau augti, kol bus pasiektas planuotas imties dydis.
Tuo pačiu metu, nemokamas telefonas 900 842 217 atsakyti į suinteresuotų šalių klausimus, be jau minėtų sincigal.com svetainė, kur išsamiai pateikiami dažniausiai užduodami klausimai, dalyvaujantys centrai, tvarkaraščiai ir informacinė medžiaga, skirta plačiajai visuomenei.
Kaip žingsnis po žingsnio vyksta dalyvavimo procesas?
Procedūra visiems, nusprendusiems prisijungti prie bandomojo laikotarpio, yra gana paprasta. Kiekvienas, nuvykęs į vieną iš dalyvaujančios ligoninės arba sveikatos centraiNesvarbu, ar jie gavo SMS žinutę, ar matė pranešimą kituose kanaluose, jiems padeda slaugos personalas, kuris jam išsamiai paaiškina tyrimą.
Tas paaiškinimas apima ir pristatymą. paciento informacinis lapasŠiame dokumente aprašomi tyrimo tikslai, kaip jis bus atliekamas, jo nauda ir rizika bei kaip bus tvarkomi asmens duomenys. Dalyviai gali skirti tiek laiko, kiek jiems reikia, jį perskaityti ir užduoti visus rūpimus klausimus prieš nuspręsdami, ar dalyvauti tyrime.
Jei asmuo sutinka, pasirašymas informuoto sutikimo dokumentasTai yra teisiškai privalomas žingsnis bet kuriame klinikiniame tyrime. Be šio parašo, niekas negali būti įtrauktas į teismąPasirašęs dalyvis užregistruojamas tyrimo kompiuterinėje sistemoje atsitiktinei atrankai.
Atsitiktinė atranka – tai mechanizmas, kuriuo atsitiktinai nusprendžiama, ar asmuo gauna Abrysvo vakciną arba prisijungia prie kontrolinė grupė be vakcinacijosMaždaug pusė dalyvių (apie 50 %) gaus dozę, o kita pusė – ne. Neįmanoma iš anksto žinoti, kuriai grupei kas nors priklausys.Tačiau sistema iš karto po registracijos pateikia pranešimą, todėl pilietis šiuo metu žino, ar bus skiepytas.
Tų, kurie gaus vakciną, tyrimo personalas patikrina, ar nėra jokių medicininių kontraindikacijų vartojimo metu (pavyzdžiui, esant tam tikroms sunkioms alergijoms arba specifinėms klinikinėms situacijoms). Jei viskas tvarkoje, dozė suleidžiama to paties vizito metu arba netrukus po jo, o asmuo toliau stebimas. apie 15 minuteskaip ir bet kurios kitos įprastinės vakcinacijos atveju.
Tolesnis tyrimas: jokių papildomų vizitų ar nepatogumų
Kai vakcina suleidžiama arba patvirtinama priklausymas grupei, kuri jos negauna, aktyvus piliečių dalyvavimas praktiškai baigiasiPapildomų vizitų pas gydytoją neplanuojama, nereikia reguliarių asmeninių patikrinimų. Dalyviui neskambinama ir neužmezgama jokių konkrečių kontaktų informacijai surinkti.
Saugumo ir veiksmingumo stebėsena atliekama visiškai telematinisnaudojant Galisijos epidemiologinės priežiūros sistemos duomenų bazės ir elektroninius sveikatos įrašus. Tyrimo komanda prie šių įrašų prieina kontroliuojamai ir tik tyrimo tikslais, laikydamasi griežtų protokolų. konfidencialumas ir duomenų apsauga.
Tokiu būdu stebima, ar asmuo turi apsilankymai skubios pagalbos skyriuje, hospitalizacija arba kiti svarbūs klinikiniai epizodai, susiję su kvėpavimo takų infekcijomis, širdies ir kraujagyslių komplikacijomis ar kitomis patologijomis, nuo vakcinacijos (arba įtraukimo į tyrimą) laiko iki 31 metų gegužės 2028 dTikslas – per kelias žiemas palyginti ligos naštą tarp tų, kurie buvo gavę Abrysvo, ir tų, kurie jo negavo.
Šis dizainas, žinomas kaip pragmatiškas klinikinis tyrimasSiekiama atspindėti, kas nutiktų, jei vakcina būtų įtraukta į įprastinę sveikatos sistemos praktiką, kuo mažiau kišantis į dalyvių kasdienį gyvenimą ir vengiant nereikalingų vizitų, kurie galėtų atgrasyti nuo dalyvavimo.
Kas žinoma apie Abrysvo vakciną ir jos šalutinį poveikį
„Abrysvo“ yra vakcina, patvirtinta Europos Sąjungoje. nuo 2023 infekcijos prevencijai, respiracinis sincitinis virusas tam tikrose gyventojų grupėse, pavyzdžiui, vyresnio amžiaus žmonėms ir nėščioms moterims. Jo vystymasis vyko per Klasikiniai klinikinių tyrimų etapai, kuriame jau įrodyta, kad jis efektyviai gamina antikūnus ir žymiai sumažina RSV epizodus.
Ankstesniuose tyrimuose, ir pasak SINCIGAL tyrėjų, vakcina parodė hospitalizacijos rizikos sumažinimas VRS, kuris gali būti išdėstytas aplink 80 % mažiausiai trejus metus analizuotose grupėse. Tačiau išsamūs populiacijos lygmens duomenys apie jo poveikį kitos susijusios hospitalizacijos sergant kvėpavimo takų infekcijomis arba dekompensuotomis širdies ir kraujagyslių patologijomis, ir tai yra vienas iš aspektų, kuriuos šis tyrimas nori išsiaiškinti.
Kalbant apie saugumą, dažniausi šalutiniai poveikiai Gauti rezultatai yra panašūs į bet kurios kitos įprastos vakcinos rezultatus: skausmas, paraudimas ar patinimas injekcijos vietojeBendras nuovargis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas. Daugeliu atvejų tai yra reakcijos į lengvas arba vidutinio intensyvumo kurie paprastai išsisprendžia savaime per tam tikrą laiką nuo vienos iki trijų dienų po vartojimo.
Abrysvo galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui, gripo ar Covid-19, jei jie yra paskiepyti skirtingos anatominės vietosŠis aspektas palengvina jo integravimą į esamas vakcinacijos kampanijas, o tai yra aktualu, jei ateityje bus nuspręsta jį įtraukti į suaugusiųjų vakcinacijos kalendorių regioniniu ar Europos lygmeniu.
RSV vaidmuo suaugusiųjų kvėpavimo takų infekcijose
El respiracinis sincitinis virusas Jis geriausiai žinomas dėl to, kad pirmiausia yra atsakingas už Bronchiolitas kūdikiamsRSV – viena dažniausių mažų vaikų hospitalizavimo priežasčių žiemos mėnesiais. Galisijoje RSV imunizacijos įtraukimas į vaikų kalendorius leido mums išvengti, remiantis ekspertų vertinimais, tarp 700–800 vaikų hospitalizacijų kiekvienais metais
Tačiau VRS Tai paveikia ne tik kūdikiusSuaugusiesiems, ypač pagyvenę žmonės arba sergant lėtinėmis kvėpavimo takų ar širdies ligomis, tai gali sukelti sunkios klinikinės būklės, pavyzdžiui, plaučių uždegimas arba jau esamų ligų dekompensacija (pvz., LOPL arba širdies nepakankamumas). Iš tiesų, jis laikomas patogenu, kurio sunkumas panašus į gripas arba covid šioms rizikos grupėms.
Tyrimo tyrėjų teigimu, po gripo piko RSV daug kartų virusas, kuris labiausiai prisideda prie kvėpavimo takų infekcijų suaugusiesiems ir tas, kuris, didele dalimi, perkrauti sveikatos priežiūros paslaugas žiemą. Kiekvienas metų laikas yra atsakingas už Šimtai hospitalizacijų Galisijoje, šį skaičių būtų galima gerokai sumažinti, jei vakcina kasdienėje praktikoje pasitvirtintų kaip veiksminga.
Todėl SINCIGAL siekia išplėsti vaikystės imunizacijos sėkmę ir suaugusiųjų populiaciją. Jei paaiškės, kad vakcina sumažina hospitalizacijų, komplikacijų ir galiausiai su RSV susijusį mirtingumą rizikos grupės suaugusiesiems, valdžios institucijos turės galimybę ją panaudoti. objektyvūs argumentai nuspręsti, ar tikslinga jį finansuoti ir įtraukti į sezonines kampanijas kartu su gripo ir Covid vakcina.
Skaidrumas, duomenys ir garantijos dalyviams
Vienas iš klausimų, keliančių daugiausia abejonių piliečiams, yra jūsų asmens duomenų tvarkymas ir kokios yra tikrosios dalyvavimo tokiame klinikiniame tyrime kaip SINCIGAL pasekmės. Šiuo atžvilgiu Galisijos sveikatos tarnyba (Sergas) pabrėžia, kad visi tyrimo dalyvių duomenys yra anonimizuota prieš jo analizę.
Kiekvienas asmuo, dalyvaujantis teismo procese, gauna skaitinis kodas kuris ją identifikuoja tyrime. Tik tyrimų komanda žino ryšį tarp to kodo ir jos tikrosios tapatybės, o šis ryšys yra apsaugotas po galiojantys duomenų apsaugos teisės aktaiDuomenų bazėse, analizuojamose siekiant įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą, nėra tiesioginės asmeninės informacijos, o tik koduoti įrašai.
Be to, informuoto sutikimo ženklas Tai daroma išsamiai paaiškinus visus šiuos aspektus, ir pilietis gali atsisakyti dalyvauti be jokių pasekmių savo įprastai sveikatos priežiūrai. Jie taip pat gali atsiimti bet kuriuo metu, nereikalaujant pagrįsti priežasties, jei jis persigalvoja dėl savo dalyvavimo.
Pats tyrimo planas – be tolesnių vizitų, be papildomų medicininių procedūrų ir stebint esamomis kompiuterinėmis sistemomis – siekia užtikrinti, kad dalyvavimas neužkrauti papildomos naštos savanoriams. Tai labiau susiję su Galisijos sveikatos priežiūros sistemos struktūros panaudojimu siekiant gauti tvirti moksliniai įrodymai kuo mažiau paveikiant žmonių kasdienį gyvenimą.
SINCIGAL pateikiamas kaip didelės populiacijos laboratorija Šiame tyrime Galisijoje tvarkingai ir kontroliuojamai tiriamas „Abrysvo“ vakcinos nuo RSV potencialas suaugusiesiems. Ateinančiais metais gauti rezultatai daugiausia nulems, ar imunizacija nuo šio viruso taps standartinių prevencinių priemonių dalimi Ispanijoje ir kitose Europos šalyse, ypač tiems, kuriems kyla didžiausia hospitalizacijos rizika dėl kvėpavimo takų infekcijos.
